Emflon? ll囊式過濾器

小型、耐伽馬輻照除菌級空氣過濾器

對于一次性系統(tǒng)裝置，從上游處理乃至下游終端配制和灌裝的各個工藝環(huán)節(jié)中，采用 Emflon II 膜材的過濾器無疑是保障細(xì)胞培養(yǎng)物及藥品生產(chǎn)免受外來細(xì)菌和病毒污染的首選氣體過濾器。

Emflon II 采用特制的疏水性PVDF膜材，其 Mini Kleenpak 囊式過濾器可實現(xiàn)耐伽馬輻照的除菌級空氣過濾，廣泛適用于工藝氣體及通氣應(yīng)用。經(jīng)過全面、充分的驗證以及嚴(yán)苛的質(zhì)量評定，是從臨床開發(fā)到許可藥物生產(chǎn)全過程適用的空氣過濾器。

特點(diǎn)與優(yōu)勢

• Emflon II 膜具有較高截留能力，無菌保障更安全
• 高流速、低壓差，過濾系統(tǒng)更小巧，降低安裝和運(yùn)營成本
• 可選耐伽馬輻照滅菌、高壓滅菌或預(yù)滅菌三種類型，方便易用
• 可通過前進(jìn)流和泡點(diǎn)檢測對過濾器進(jìn)行完整性檢測
• 有多種接口可供選擇，大大提升工藝靈活性

高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

• 經(jīng)驗證的107 cfu/cm2缺陷短波單胞菌 (ATCC 19146) 液體細(xì)菌挑戰(zhàn)截留能力。
• 在生產(chǎn)過程中經(jīng)過 100％ 完整性檢測
• 具有批號和唯一序列號，生產(chǎn)記錄完全可追溯，用戶可輕松建立可追溯性體系
• 經(jīng)過全面的批次/放行檢測，產(chǎn)品均隨附有制藥級應(yīng)用檢驗證書
• 提供驗證指南文件
• 生產(chǎn)所用質(zhì)量管理體系通過 ISO 9001:2015 認(rèn)證

生物檢測

• 符合 USP（針對 VI 類 – 121℃ 塑料）有關(guān)體內(nèi)生物反應(yīng)性檢測要求。

結(jié)構(gòu)材質(zhì)

• 膜：疏水性 PVDF
• 支撐層和排放層：聚丙烯
• 端蓋、內(nèi)芯和網(wǎng)罩：聚丙烯
• 外殼：聚丙烯

標(biāo)稱尺寸

• 最大直徑（含閥門）:

  67 mm (2.6 in.)

• 帶軟管倒刺接口的長度（代碼 2）:

  105 mm (4.1 in.)

• 帶衛(wèi)生卡蘭接口的長度（代碼 8）:

  73 mm (2.9 in.)

• 標(biāo)稱有效過濾面積：:

  230 cm2 (0.25 ft2 )

Air, Gas, and Vent Filtration